一、純化水設(shè)備概述

　　北京中天恒遠(yuǎn)純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)，整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置(部分國家不允許使用臭氧，故而系統(tǒng)采用巴氏消毒)。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等比較新工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套純化水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

　　二、純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　純化水產(chǎn)水指標(biāo)

　　化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

　　衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

　　內(nèi)毒素 0.25EU/ml

　　電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

　　(1)自動(dòng)控制，操作簡單方便;

　　(2)整套設(shè)備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專用水箱;

　　(3)配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運(yùn)行;

　　(4)采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗低降低20%;

　　(5)反滲透系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便;

　　(6)EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定;

　　(7)采用正宗原裝進(jìn)口膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，并通過專業(yè)技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時(shí)停機(jī)或長時(shí)間停機(jī)時(shí)水質(zhì)保持穩(wěn)定;

　　(8)EDI流量計(jì)采用進(jìn)口流量計(jì)，可預(yù)防因濃水通道堵塞或其他設(shè)備故障引起的無濃水產(chǎn)水而對(duì)膜堆造成的損壞;

　　(9)EDI系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定;

　　(10)具有無水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能;

　　(11)所有水箱采用純化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

　　(12)配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按比較佳配置設(shè)計(jì)。

　　三、2005版藥典純化水相關(guān)要求

　　酸堿度:取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

　　氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

　　硝酸鹽:取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。

　　亞硝酸鹽:取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(.000002%)。

　　氨:取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘;如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.00003%)。

　　二氧化碳:取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

　　易氧化物:取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

　　不揮發(fā)物:取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)�不得過1mg。

　　重金屬:取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 03%)。

　　微生物限度:取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄XI J)，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。

　　四、2010版藥典純化水相關(guān)要求

　　1.性狀本品為無色的澄清液體;無臭、無味。

　　2.酸堿度取本品10ml，

　　3.硝酸鹽取本品5ml置試管中，

　　4.亞硝酸鹽取本品10ml，置納氏管中，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(.0000 02%)。

　　5.氨取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘;如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.000 03%)。

　　6.電導(dǎo)率電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)

　　7.總有機(jī)碳不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。

　　8.易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

　　9.不揮發(fā)物取本品100ml，

　　10.重金屬取本品100ml，加水19ml，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。

　　11.微生物限度取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄XIJ)，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個(gè)。

　　五、GMP對(duì)制藥用純化水制備裝置的要求

　　1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

　　7、制藥用水的輸送

　　1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓�水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋�處理�?/span>

　　2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

　　3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

　　8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　六、技術(shù)要求

　　系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(亦可采用手動(dòng)控制)，運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序;

　　一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;

　　在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置，保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求;

　　二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運(yùn)行;

　　一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料;

　　在第一級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看;

　　一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān);

　　一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率 60%-65%，二級(jí)反滲透回收率70%;

　　前處理裝置均采用原裝進(jìn)口件;前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。

　　純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

　　七、工藝流程

　　原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器(或阻垢加藥裝置)-精密過濾器-第一級(jí)反滲透 -PH調(diào)節(jié)-中間水箱(可選)-第二級(jí)反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點(diǎn)

　　八、功能介紹

　　1.多介質(zhì)過濾器

　　多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細(xì)菌、病毒、有機(jī)物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對(duì)鐵、錳的去除效果顯著。

　　2.活性炭過濾器

　　活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強(qiáng)的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有機(jī)物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學(xué)吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子。活性炭對(duì)水中尚存的余氯有極強(qiáng)的吸附作用，以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。

　　3.自動(dòng)反沖、再生軟化罐

　　軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂。克通過樹脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。

　　4.精密過濾器

　　精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。

　　5.反滲透

　　反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對(duì)有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對(duì)象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種細(xì)菌，如比較小的細(xì)菌之一綠膿桿菌(3000×10-10m)，也能濾除各種病毒，如流感病毒(800×10-10m),腦膜炎病毒(200×10-10m)，還能濾除熱原(10~500×10-10m)。這是制藥用水十分關(guān)注的問題。

　　由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟(jì)，成為制藥用水工藝中首選的水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一

　　6.殺菌系統(tǒng)

　　A、 氧和紫外線有序結(jié)合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，它的氧化能力在天然元素中僅次與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用，破壞細(xì)胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對(duì)除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時(shí)用于消毒和清除臭氧的殘留。

　　B、 循環(huán)回流以防止細(xì)菌滋生。在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時(shí);純化水罐水滿時(shí);出水電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí)，各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時(shí)再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細(xì)菌滋生。

　　九、純化水設(shè)備案例圖片

　　九、應(yīng)用領(lǐng)域

　　純化水設(shè)備主要應(yīng)用于醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、滲透析等用水。